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行业动态

上海全市有近千家医疗器械生产企业O型圈
发布者:宁波加耐斯密封工业有限公司 发布时间:2021-3-16 14:10:12 点击次数:225 关闭

  东方网记者程琦11月1日报道:为了提高口腔义齿质量信息的透明度,更好地保障患者的合法权益,今年3月,口腔义齿质量信息追溯系统,在原纸质质保卡的基础上,实现网上信息查询。而为了进一步规范与监督义齿生产加工企业打造一支专业化,职业化,熟悉医疗器械企业生产、运营,生产管理流程及质量要求的,同时具有检查监督能力的检查员队伍,东方网记者今天获悉,食药监定制式义齿加工检查员实训基地授牌成立。

  东方网记者了解到,O型圈《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》明确指出,“要推进职业化的药品医疗器械检查员队伍建设”。而为建立一支符合监管实际的医疗器械生产质量监督检查员队伍,市食药监局率先在全国发布《医疗器械生产质量监督检查员管理办法》,并探索开展实训新模式。

  经过二年的探索实践,全市已有200多名医疗器械专兼职检查员接受了多轮培训,基本形成梯队建设。有150多名检查员能承担日常监督检查的基本任务,具初级检查员资格;30多名检查员能承担日常监督检查和全项检查的任务,具中级检查员资格;10多名检查员能承担以发现问题为主的飞行检查和跟踪检查的任务,并具处理和分析复杂专业性问题的能力,具高级检查员资格。

  市食药监局医疗器械监管处处长林森勇在接受东方网采访时表示,由于医疗器械生产企业在各辖区分布不均,各区检查员数与辖区生产企业比例不均衡,造成市区检查员“吃不饱”,企业过少视野不够提高不易;郊区检查员则“吃不消”,企业过多疲于应付深度不够。因此市食药监局拟以检查员能力建设为契机,打破区域障碍,通过模拟检查的带教和实践,使相关品种检查员逐渐掌握此品种检查的关键点,从而开展跨区飞行检查,通过实地检查不断提高发现问题的能力。

  据了解,全市有近千家医疗器械生产企业,为从中筛选出企业作为首批实训基地,市食药监局通过资料筛选、O型圈实地考查和条件比对,终确定了微创医疗器械(集团)有限、联影医疗科技有限、康德莱企业发展集团股份有限、复星长征医学科学有限和速诚义齿有限五家企业,作为植入介入类、有源器械类、高分子无菌产品类、诊断试剂类和口腔齿科类等五类代表性产品的首批实训基地,并授予了“市食品药品监督管理局医疗器械检查员实训基地”铭牌。O型圈
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